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7月13驲，一篇名为《华大癌变》的文章正在互联网发酵。

文章以一个曾做过华大基因供给的“无创DNA搜检”但却随同诞生缺陷的男婴案例带入，指出华大基因及其代表的无创产前DNA筛查行业本身，应用妊妇对羊水穿刺能够招致流产等传统筛查方式的恐惧心理停止响应技术推广，终极形成喜剧。

华大方面昔日晚间回应称，其正在相关无创知情同意书中明白见告了无创基因检测的适用范围跟技巧局限性，“因为无创基因检测作为一项筛查技巧存在假阳性的危险，为保证受检者，华大基因为每一名受检者采办检测医疗保险。”

对此，深圳妇幼保健院遗传医学信息中心主任谢建生默示，无创DNA检测不是全能的，它只是一种“筛查手腕”，而不是一种“诊断手腕”。羊水穿刺才是诊断唐氏综合征的“金尺度”。

对DNA检测的完整信赖

带来一个家庭的可怜

2017年9月出生于湖南的男婴诞生即随同着“13号染色体长臂缺失综合症”“脑发育不良”“虹膜缺损”等一系列缺陷跟疾病。其家庭向此前担任产检的病院及华大基因开展追问跟叱责。

望城妇幼的A大夫发起产妇没有须要再做唐筛，间接做华大基因供给的“无创DNA搜检”，并见告此搜检周全、进步前辈，“准确率高达99.99%”。

因为华大无创DNA搜检结果显示“低危险”，上述病院大夫认为无风险。而今后产妇正在省级病院做四维彩色B超时发明胎儿发育缓慢等异常、望城妇幼复查B超时仍显现胎儿多项目标异常的环境下，均被见告危险跟问题“该当没有年夜”。

基于华大基因无创DNA检测做出的“低危险”断定，产妇正在大夫发起下接连抛却或无视了四次别的产前检测（唐筛、超声、穿刺）。

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华大基因回应：

基因检测存在假阳性的危险

对此，华大基因于昔日晚间宣布对于媒体报道的廓清通知布告，其默示，比拟传统唐氏筛查技巧而言，无创产前基因检测存在下准确性的特色。深圳已将无创产前基因检测归入到公共卫生名目。

通知布告称，无创产前基因检测作为针对21号染色体、18号染色体跟13号染色体非整倍体异常的筛查手腕，能够呈现假阳性跟假阳性。

据悉，正在2016年国度卫计委宣布《卫计委对于范例有序展开妊妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断事情的告诉》中，关于通例染色体非整倍体的检出率做了以下要求：21三体、18三体、13三体的检出率离别没有低于95%、85%跟70%，而非100%。

“华大基因严格遵守国度部分律例要求，正在相关无创知情同意书中明白见告了无创基因检测的适用范围跟技巧局限性。”通知布告称。华大基因CEO尹烨则于昔日回应媒体称，《华大癌变》一文中援用的案例“较为庞大，没有只是技巧问题。”

是案例仍是个性景象？

值得注意的是，上述湖南家庭只是浩繁“无创漏检”家庭的缩影。

文章显现，某位妈妈窥察发明，本人所在的QQ群中，仅2017年4月一个月，便增长了9个唐氏儿，此中有3个是“无创低危”死上去的，到达了该群唐氏儿新増比例的30%。而正在百度“唐氏综合症吧”跟“蜜糖宝宝吧”中，近似的控告也是随处可见。

文章称，部门医疗机构、大夫，对无创检测过于“推重”，以至于到了顺从，以至不负责任的境界。“技巧是好技巧，但经不起滥用。”

关于这一质疑，华大正在晚间的通知布告中并未详细回应。华大默示，“因为无创基因检测作为一项筛查技巧存在假阳性的危险，为保证受检者，华大基因为每一名受检者采办检测医疗保险。”

一名熟习基因检测的业内人士通知北方+记者，消费者不克不及顺从基因检测，“此刻咱们经由过程检测所能看到的能够只是’片子片断‘，信息虽有但没有周全，也没有能够有100%的准确率，还没有能造成周全而体系的认知，不造成体系的‘片子全片’，如许的技巧借没有成熟，推广更要谨严”。

专家概念

当局应增强对基因测序行业的羁系，制止适度商业化

无创DNA产前检测的准确率真的高达99.99%吗？孕产妇有无需要皆来做？针对无创DNA产前检测一些核心问题，北方+记者特意采访了深圳妇幼保健院遗传医学信息中心主任谢建生。看看他是怎样道的。

北方+记者：无创DNA产前检测的准确率真的有99.99%吗？

谢建生：关于唐筛综合征来讲，无创DNA检测不是全能的，它只是一种“筛查手腕”，而不是一种“诊断手腕”。羊水穿刺才是诊断唐氏综合征的“金尺度”。

咱们病院每一年对做过唐筛的本院孕产妇停止了监测，结果显示，病院无创DNA产前检测的准确率为95%，借不到达99.99%。

北方+记者：符合条件的孕产妇有无需要皆来做无创DNA产前检测？

谢建生：很有需要，并且还要扩展检测规模跟检测病种。现阶段，产前筛查、产前诊断是防备诞生缺陷最无效、最要害的一环。经由过程产前诊断可以检测出唐氏综合征、染色体异常、基因异常、腭裂等多种先天性缺陷跟遗传性疾病。

虽然无创DNA产前检测不克不及取代羊水穿刺搜检，但它的意思是毋庸置疑的，可以大大降低唐氏综合征患儿的出生率。好比，正在深圳，2017年之前，每一年诞生的新生儿中有40-60个唐氏宝宝，2017年起头提高无创DNA产前检测后，昔时只有11个活产的唐氏宝宝，而本年上半年只有4个。

北方+记者：你以为无创DNA产前检测技巧是不是有滥用商业化的怀疑？

谢建生：曾经商业化众多了，市场很没有范例。之所以呈现这类环境，次要是在于现阶段无创DNA产前检测效劳完整被公司主导，而病院介入少。

依据国度卫计委出台的指导性文件，无创DNA产前检测要以病院产前诊断中间为主导，公司仅供给测序技术支持。可是，正在实际操作进程中，因为病院投入少跟介入少，无创DNA产前检测基本上皆由公司包了，而公司又是以寻求利润为目标的，正在好处的驱动下，很简单把市场做坏。

病院介入有限的一个关键因素是人材的欠缺，特别是缺乏遗传征询、遗传剖析、遗传病理等方面的专业大夫。无论是无创DNA产前检测仍是羊水穿刺，最初给孕产妇作出诊断成果的是大夫，而不是公司。但此刻病院里的大夫有丰硕的临床经验，却短少基因组学、遗传学等方面常识，孕产妇做了基因检测，检测成果仍是交由公司来剖析跟注释。事实上，那是没有范例的，产前检测讲述该当由大夫来剖析并给出诊断，但现在很少有大夫能做失掉。

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北方+记者：现在各人对基因测序技巧的争议很大，若何才气让这类新的技巧更好天让老百姓受益呢？

谢建生：一是政府部门该当增强对包罗无创DNA产前检测在内的基因检测服务行业停止深度的羁系，防备基因检测的众多。

二是加大当局投入，尽量降低老百姓的利用本钱。好比深圳市政府便把无创DNA产前检测归入生养保险中，正在深圳无创DNA产前检测的价钱是855元，有生养保险的全额报销，不生养保险的每人给予300元补助。

苏梓威向雨航

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参考资料

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